莱美药业头孢泊肟酯干混悬剂获药品补充申请批件
创始人
2024-10-02 16:16:00
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转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 莱美药业9月30日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，经审查，同意将“头孢泊肟酯干混悬剂（注册分类：化学药品；规格：50mg）”上市许可持有人由“重庆科瑞制药（集团）有限公司”变更为公司，药品批准文号不变。

同时，转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更；转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

资料显示，头孢泊肟酯干混悬剂为第三代口服头孢类抗菌素，是一款广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯性泌尿道感染、单纯性皮肤和皮肤软组织感染、急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎、由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎等。

该药物由日本三共制药株式会社开发，已于1989年在日本上市，剂型为片剂；随后三共公司又开发了头孢泊肟酯干混悬剂，并于1991年在日本上市、1992年在美国上市及1993年在德国和瑞典上市。截至目前，除公司外，有5家国内厂家获得上市批准。

莱美药业表示，本次获得上述药品的补充申请批件，有利于进一步丰富公司产品线。（王屹）

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