国产九价入局,默沙东HPV疫苗凭全球4亿剂次仍是优等生
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2025-07-09 00:26:55
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21世纪经济报道记者7月8日从万泰生物方面获悉,国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”定价为499元/支,这也意味着HPV疫苗市场竞争格局的加剧。

对于当前疫苗市场的竞争,有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出,万泰生物披露的价格可能会导致竞争加剧。“当市场份额基本稳定,各企业利润达到平衡,或者行业达成一定的价格共识时,价格战可能会停止。也有可能随着新技术的研发投入,企业将竞争重点从价格转向技术等其他方面,价格战将逐渐缓和。”该分析师指出。

HPV疫苗市场扩容在即

根据中国疾控中心的研究数据和世界卫生组织(WHO)的报告,2024年全球女孩首剂HPV疫苗覆盖率已达到27%,而中国9-45岁女性的首针覆盖率则为10.15%,尽管较2017年的0.01%有显著提升,但与全球平均水平相比,以及与欧美国家约67%的接种渗透率相比,中国在HPV疫苗接种方面仍有较大的提升空间。

其实,如何进一步拓展市场空间,是当前摆在所有HPV疫苗布局企业面前的一大挑战。

为了打开市场,企业也正在积极布局。例如,佳达修 9(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))多项新适应证已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,适用于 16 - 26 岁男性接种。新适应证的获批标志着佳达修 9 在中国境内正式成为首个且唯一获批、可适用于男性及女性接种的九价HPV疫苗,通过男女共防减少HPV病毒在全人群中的感染和传播。

这一进展将有力推动WHO及中国“消除宫颈癌”战略目标的加速实现,也标志着中国正式进入了“男女共防HPV,共创免疫预防新时代”,共创一个没有HPV相关疾病的未来。

这也符合市场需求。国际乳头瘤病毒学会(IPVS)早已呼吁各国采取男女共防策略,向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗。国外多项研究显示,男性HPV感染率高达90%,而采用不分性别的接种策略,即男女共同接种疫苗,能显著降低HPV感染率,减少筛查和治疗成本。

不过,前述分析师也对21世纪经济报道指出,HPV疫苗男性适应证获批顺序是关键,较早获批产品有望占据男性适应证市场先发优势。男性市场的开放,为进口疫苗提供了国产尚未进入的蓝海。

国产HPV疫苗入局后的市场竞争

在错失先发优势之后,国产HPV疫苗开始将竞争焦点转向了价格战。

前述分析师也对21世纪经济报道指出,目前提高公众的接种意识、提升疫苗接种率,应该是全社会共同努力的方向。而降价可能并非提高疫苗接种率的有效策略。“中国拥有超过40家疫苗生产企业,从企业视角审视,关键在于携手合作,共同做大市场这块‘蛋糕’,提升公众的接种意识与接种率,从而规避恶性竞争,这也是业界的普遍共识。”

面对价格冲击,进口疫苗企业并未束手无策,而是亮出了其最有力的证据——大规模真实世界中的保护效力数据,而国产与进口疫苗的技术路线差异,也被认为将成为质量与成本之争的关键。

默沙东的佳达修®9疫苗采用酿酒酵母表达系统,是非常成熟的疫苗生产工艺。该疫苗已获得国家药品监督管理局的上市批准,适用于16至26岁的男性接种。根据世界卫生组织的数据,全球约有80%的性活动人士会在一生中感染HPV。佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型,共九种HPV型别,可预防由HPV16、18引起的肛门癌,HPV6和11引起的生殖器疣等疾病。截至2025年5月,佳达修®9已在包括美国、中国、英国、日本、韩国等全球约112个国家及地区累计接种数量已超4亿剂次,其安全性和有效性获得广泛认可。

不同的表达系统各具特色,其中酿酒酵母表达系统擅长解决VLPs抗原生产中的细菌内毒素难题,其纯化过程简便,操作性强,能高效实现VLPs的大规模生产。然而,其蛋白糖基化不足,这在一定程度上限制了它在VLPs生产上的应用,且构建过程更具挑战性,导致VLP产量相较于大肠杆菌有所不及。

真实世界中的癌症预防效果,也是疫苗价值最有力的证明。2024年初,苏格兰一项真实世界研究结果引发全球关注:自2008年疫苗上市以来,苏格兰女性HPV的感染水平下降了90%,科学家预测未来宫颈癌病例将显著减少。在2008年启动的HPV疫苗接种项目中,12-13岁女孩常规接种进口二价疫苗,覆盖率已达到90%左右。十多年后跟踪发现,该人群中没有记录到一例宫颈癌,防癌效果达100%。

瑞典科学家在《新英格兰医学杂志》发表的里程碑研究更具说服力:通过对167.3万名女性11年的追踪发现,接种HPV疫苗的女性宫颈癌发病风险降低63%,在17岁之前接种的群体中,风险降幅高达88%。

“宫颈癌是目前唯一可以消除的人类癌症,”有临床专家强调,“这些研究成果证实了HPV疫苗的防癌有效性,对我国消除宫颈癌的防治实践意义重大。”

据2024年12月统计数据显示,进口九价HPV疫苗自2018年在中国境内首次获批以来,在中国累计保护了超过3300万适龄女性。这些海量真实世界数据,为新上市的国产疫苗设立了难以逾越的信任门槛。

正如一位疾控专家所说:“在免疫保护的世界里,数据是最坚实的货币,健康是最珍贵的回报。”价格战终会平息,而健康的长城,正由每一剂安全有效的疫苗共同筑就。

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